内分泌

降糖神药会跌落神坛吗?二甲双胍基因毒性杂质

作者:佚名 来源:制药学砖家 日期:2020-06-24
导读

          2020年5月底,爆出美国食品和药品监督管理局(FDA)建议全球5家药企主动召回它们自己生产的二甲双胍的缓释剂型,因为发现其含有超过允许标准的致癌物亚硝胺杂质——N-亚硝基二甲胺(NDMA)。这一事件引起轩然大波。早在2020年02月,FDA还发文表示未能发现这类杂质的。二甲双胍市面上的剂型主要有普通剂型、肠溶剂型和缓释剂型三种,出现基因毒性杂质的剂型主要在缓释剂型一类。

关键字:  降糖神药 

        2020年5月底,爆出美国食品和药品监督管理局(FDA)建议全球5家药企主动召回它们自己生产的二甲双胍的缓释剂型,因为发现其含有超过允许标准的致癌物亚硝胺杂质——N-亚硝基二甲胺(NDMA)。这一事件引起轩然大波。早在2020年02月,FDA还发文表示未能发现这类杂质的。二甲双胍市面上的剂型主要有普通剂型、肠溶剂型和缓释剂型三种,出现基因毒性杂质的剂型主要在缓释剂型一类。

        降糖神药会跌落神坛吗?二甲双胍基因毒性杂质

        NDMA是何方神圣?

        NDMA是一种硝酸盐类致癌物,也是日常生活中的一种污染物,常见于水和食物(包括腌制和烧烤的肉类,奶制品和蔬菜)。由于忌惮其致癌风险,FDA制定的NDMA的可接受摄量限制为每天96ng。也就是说,我们并不奢望完全避免与NDMA绝缘,但是只要确保每日摄入量低于上限,我们就不必担心受到毒害。

        药品中的NDMA从何而来?

        自2018年从缬沙坦中检出NDMA以来,国内外官方机构开始加强了对这一块的监管要求。而对于NDMA究竟从何而来,没有一个明确的定论。根据可能的来源渠道,可以分为:原辅物料的质量和原辅物料制备工艺,或者制剂工艺引起的。具体地说,基因毒性杂质NDMA的形成与原料药合成步骤、溶剂有关;有的药品在长期存放期间也可能发生降解,产生了基因毒性物质。

        患者用药怎么办?

        在监管机构方面,美国的FDA已经告知在美国市场上销售二甲双胍的缓释剂型药品的5家药企,建议它们主动召回同种剂型的二甲双胍缓释剂型药物。在国内,原本可以进入集采名录的药品,可能就是因为基因毒性物质而被排除在集采名单。而对于国内一些药企,随着事件的发酵,已开始举一反三,着手对自家药品的原料药的基因毒性进行排查和评估。

        对于普通患者,FDA等监管机构建议在寻求到其他替代药物前,仍应继续服用二甲双胍片,只要确保每日摄入量小于每天96ng即可。这就是两害取其轻吧。好在迄今为止,国内生产二甲双胍片的药企,基因毒性物质都为超过标准。

        NDMA是一种致癌性物质,很常见的污染物,常见于水和腌制肉类。药品中的NDMA可能来自工艺过程或者原辅料自身携带的杂质。患者用药时应遵循两害取其轻的原则。最好的方法是咨询我们的工作。

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