内分泌

降脂神药!一年给药2次,药效持续17个月,诺华的siPCSK9疗法inclisiran获得欧洲CHMP的正面评价

作者:佚名 来源:MedSci梅斯 日期:2020-10-17
导读

          诺华公司今天宣布,欧洲人用药品管理局委员会(CHMP)为其Leqvio(inclisiran)治疗高胆固醇血症或混合血脂异常的成年患者做出了正面评价。 Inclisiran是一种小干扰RNA(siRNA)药物,通过阻断肝脏中PCSK9蛋白的合成,促进肝脏中低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的分解来发挥降脂作用。

关键字:  降脂神药 

        诺华公司今天宣布,欧洲人用药品管理局委员会(CHMP)为其Leqvio(inclisiran)治疗高胆固醇血症或混合血脂异常的成年患者做出了正面评价。

        Inclisiran是一种小干扰RNA(siRNA)药物,通过阻断肝脏中PCSK9蛋白的合成,促进肝脏中低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的分解来发挥降脂作用。

        CHMP的积极建议是基于III期临床ORION研究的结果,该试验共包含3600例动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)患者、ASCVD风险相当患者和杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)患者。结果显示,Inclisiran在实验初始给药一次和3个月后给药第二次,一年给药两次,可有效且持续地将LDL-C降低高达52%(P <0.0001)。此外,使用inclisiran降低LDL-C的效果持续了17个月,其安全性和耐受性与安慰剂相似。

        长期使用inclisiran并没引起明显的安全性或耐受性问题。所报告最常见的不良反应(>3%的inclisiran治疗患者且发生率高于安慰剂)是糖尿病,高血压,鼻咽炎,关节痛,背痛,呼吸困难,支气管炎和上呼吸道感染。与安慰剂相比,inclisiran注射部位的不良事件更为频繁,一般较轻,并且没有严重或持续存在的不良事件。

        如果获得批准,inclisiran(KJX839)将成为第一个也是唯一一个降低LDL-C的小分子干扰RNA疗法。inclisiran每年仅需给药两次,就可以有效且持续地降低LDL-C,未来可用作他汀类药物的补充。

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